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Wie gut kennen Sie sich mit Prozessvalidierung aus?

Aktualisiert: 8. Feb.

Ja, klar – es geht um IQ, OQ und PQ!

Was steckt wirklich hinter diesen Akronymen, die jede:r zu kennen glaubt?


Prozessvalidierung Medizintechnik

Will Ihr Kunde plötzlich, dass Sie eine Prozessvalidierung durchführen? Oder hat Ihre benannte Stelle Unterlagen zur Prozessvalidierung angefordert?


Wie auch immer, es kann sein, dass Sie nicht die Dokumente haben, die verlangt werden. Aber keine Sorge, Sie sind nicht der Einzige und sicher nicht der Letzte.


Die U.S. FDA hat im Steuerjahr 2020 18,5 % ihrer 483er ausgestellt, die gegen die Anforderungen von 21 CFR 820.75 (Prozessvalidierung) verstoßen – für uns Grund genug, hier Licht ins Dunkle zu bringen.


In diesem Beitrag erfahren Sie:

  • Was Prozessvalidierung ist

  • Warum wir Prozesse validieren müssen

  • Welche Prozesse validiert werden müssen

  • Verschiedene Elemente der Prozessvalidierung

  • Masterplan für die Validierung


Obwohl die GHTF (Global Harmonization Task Force; IMDRF - International Medical Device Regulators Forum) einen ausgezeichneten Leitfaden zu diesem Thema veröffentlicht hat, scheinen ihn nur sehr wenige zu kennen oder zu befolgen. Aber fangen wir von vorne an ...


Was ist Prozessvalidierung?


Die US-amerikanische FDA definiert Prozessvalidierung als:

"Nachweis, dass ein Prozess durchgängig ein Ergebnis oder ein Produkt hervorbringt, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht".

Warum müssen wir Prozesse validieren?


Die Prozessvalidierung ist nichts Neues, wurde aber erst durch die europäische MDR (Medizinprodukteverordnung) eingeführt. Die Forderung nach Prozessvalidierung gibt es schon seit vielen Jahren, ja sogar seit mehreren Jahrzehnten!


Die ISO 13485 und die US-amerikanische FDA sowie andere Aufsichtsbehörden verlangen von den Unternehmen, dass sie ihre Produktionsprozesse validieren.


  • ISO 13485:2016, 7.5.6 – Validierung von Prozessen für die Produktion und Dienstleistungserbringung

  • TITLE 21 CFR 820.75 – Prozessvalidierung


Die gesetzlichen Anforderungen sollten jedoch nicht der einzige Grund sein, warum Sie Ihre Prozesse validieren sollten.


Prozessvalidierung bedeutet, "dass ein Prozess einer solchen Prüfung unterzogen wurde, die das Ergebnis eines Prozesses (ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein anderes Ergebnis) praktisch garantieren kann" [1], da Prozessfehler möglicherweise erst bei der Verwendung des Produkts sichtbar werden.


Es ist also in Ihrem besten Interesse, Ihre Prozesse zu kennen; das kann Ihnen später viel Kopfzerbrechen ersparen.


Müssen wir alle unsere Prozesse validieren?


Das kommt darauf an ...


Schauen wir uns an, was in den Anforderungen steht, z. B. ISO 13485:2016, 7.5.6 - Validierung von Prozessen für Produktion und Dienstleistungserbringung.


Die Organisation muss alle Prozesse für die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen validieren, bei denen der resultierende Output nicht durch nachträgliche Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder nicht verifiziert wird und folglich Mängel erst nach der Verwendung des Produkts oder der Erbringung der Dienstleistung offensichtlich werden [2].

Nun, das sollte unsere Frage beantworten.


Eine Organisation muss Prozesse validieren, wenn sie ihren Output nicht vollständig verifiziert.


Dies mag der Grund sein, warum einige in der Branche glauben, dass nur solche Prozesse validiert werden müssen, deren Ergebnisse nur mit zerstörenden Prüfmethoden getestet werden können.


Wir müssen zwar einen Prozess validieren, dessen Ergebnisse nur zerstörend geprüft werden können, aber dies ist nicht das Kriterium dafür, wann validiert werden muss und wann nicht.


Stellen Sie sich vor, Sie müssten die Siegelfestigkeit (zerstörende Prüfmethode) eines Sterilbarrieresystems testen und Sie haben es vollständig verifiziert, dann gibt es nur noch sehr wenig zu verkaufen.


Andererseits bedeutet die Tatsache, dass Sie eine Produktspezifikation nicht mit einer zerstörenden Methode prüfen müssen, nicht, dass Sie den Prozess nicht validieren müssen.


Vergessen Sie also am besten alles, was mit zerstörerischen Methoden zu tun hat oder nicht.


Entscheidend ist, ob Sie sich dafür entscheiden, das Ergebnis eines Prozesses vollständig zu verifizieren.


Wenn Sie den Output nicht vollständig verifizieren, müssen Sie den Prozess validieren, andernfalls nicht. Dies gilt zwar für die meisten Herstellungsverfahren, doch gibt es bestimmte Verfahren, die nach Ansicht der US-amerikanischen FDA validiert werden müssen, z. B. Sterilisation, aseptische Verarbeitung, Spritzgießen und Schweißen [3].


Die GHTF fügt der Liste der Prozesse, die validiert werden sollten, die Umgebungsbedingungen im Reinraum, die Versiegelung von Sterilverpackungen, Gefriertrocknungsprozesse, Wärmebehandlungsprozesse und Galvanisierungsprozesse hinzu [1]. Es ist wahrscheinlich, dass der Output dieser Prozesse ohnehin nicht vollständig verifiziert wird.


Um die Frage zu beantworten, ob ein Prozess validiert werden muss, müssen wir zunächst klären, ob der Prozess-Output vollständig verifiziert ist; wenn diese Antwort "ja" lautet, dann ist eine Validierung nicht erforderlich und umgekehrt.


Verschiedene Elemente der Prozessvalidierung


Wir sprechen jetzt von IQ, OQ, PQ! Das weiß jede:r, wenn es um Prozessvalidierung geht.


Die drei Hauptphasen der Prozessvalidierung sind die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ).


Die Installationsqualifizierung (IQ) wird für Anlagen und Maschinen durchgeführt, um den zuverlässigen Betrieb der Anlagen sicherzustellen [3].


Während die Betriebsqualifizierung (OQ) sicherstellen soll, dass alle vorgegebenen Produktanforderungen an den Prozessgrenzen erfüllt werden, soll die Leistungsqualifizierung (PQ) sicherstellen, dass alle vorgegebenen Produktanforderungen durchgängig erfüllt werden. Dies bedeutet, dass mehrere Prozesse auf derselben Anlage ablaufen können.


Sie müssen also zwischen "Maschine" und "Prozess" unterscheiden.


Wir stellen häufig fest, dass die Industrie die Begriffe "Maschine" und "Prozess" austauschbar verwendet, was nicht korrekt ist und das Verständnis der Prozessvalidierung erschwert. Die folgende Abbildung zeigt, wo der eigentliche Herstellungsprozess beginnt.


Elemente der Prozessvalidierung | Medizintechnik

Jedes der drei Elemente (IQ, OQ, PQ) ist einen eigenen Blog-Beitrag wert.


Ausführliche Informationen zu den einzelnen Phasen finden Sie in unseren Blogs zur Installationsqualifizierung (IQ), zur Betriebsqualifizierung (OQ) oder zur Leistungsqualifizierung (PQ).


Validierungs-Masterplan


Ein weiterer Begriff, der oft in den Raum geworfen wird.


Ein Validierungsmasterplan (VMP; manchmal auch Master-Validierungsplan genannt) ist ein Instrument zur Planung und Überwachung aller Validierungsaktivitäten. Ein Validierungsmasterplan ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird aber von der GHTF empfohlen [4].


VMPs enthalten oft Auflistungen von Geräten und Prozessen, die qualifiziert und validiert werden müssen, unabhängig davon, ob der Prozess intern durchgeführt oder ausgelagert wird. Darüber hinaus dienen VMPs auch dazu, das Engagement des Managements für Validierungsaktivitäten zu demonstrieren und unterstützen somit die Planung und Zuweisung von personellen und finanziellen Ressourcen, die in der Tat durch Vorschriften gefordert werden [3].


Die Tatsache, dass wir die Akronyme nur kurz gestreift haben, zeigt, dass es bei der Prozessvalidierung um mehr geht als IQ, OQ und PQ.


Simon Föger | MedTech Experte







Autor: Simon Föger


Wollen Sie mehr über Prozessvalidierung erfahren oder wissen, wie Sie Prozesse in Ihrem Unternehmen effizient validieren können? Dann kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com.


Referenzen


[1] http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf


[2] ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes


[3] https://www.fda.gov/medical-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-good-manufacturing-practices/medical-devices-current-good-manufacturing-practice-cgmp-final-rule-quality-system-regulation


[3] http://www.quality-on-site.com/get.php?fileid=139


[4] https://www.fda.gov/media/94074/download

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