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SIFo Medical: Quality- and Supplier Management for MedTech companies

Revolutionieren Sie die
Herstellung Ihrer 
Medizinprodukte

Lassen Sie sich nicht von den hohen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik entmutigen.

 

Erhalten Sie Unterstützung von MedTech-Qualitätsexperten, um Ihre Qualitätsprobleme zu lösen, die MDR 2017/745 einzuhalten, Komponenten zu beschaffen, Ihre Lieferanten zu verwalten und jedes Audit mit Leichtigkeit zu bestehen.

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 Sicherheit geht vor!

Halten Sie sich an die Vorschriften.

Verabschieden Sie sich von chaotischem Papierkram und veralteten Praktiken.

Nutzen Sie ein bewährtes strukturiertes System, um ein hervorragendes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen.

Profitieren Sie vom Wissen und der Erfahrung unserer Experten, um Ihr QMS auf Höchstform zu bringen & gleichzeitig alle MedTech-Vorschriften & Standards einzuhalten.

Effiziente Produktion & sichere Medizinprodukte

Sparen Sie langfristig Zeit und Geld durch den Einsatz unserer Best Practices:

  • Etablieren Sie effiziente Produktionsprozesse

  • Konforme Dokumentation

  • Reduzieren Sie die Reklamationsraten

  • Erhalten Sie Materialien & Komponenten zu wettbewerbsfähigen Preisen (bis zu 70 % Kostenersparnis)

Zählen Sie auf einen

zuverlässigen Partner & aktive Unterstützung

Sie erhalten praktische Unterstützung, zeitnahe Ergebnisse und individuelle Beratung.

Profitieren Sie von maximalem Wissenstransfer und zählen Sie auf ein exklusives Netzwerk aus Qualitätsexperten und Lieferanten.

 

Wir unterstützen Sie tatkräftig in Ihrem Qualitäts- und Lieferantenmanagement.

Ihr QMS ist das Herzstück Ihres Unternehmens – stellen Sie sicher, dass es gesund ist.

Medizintechnik
Qualitätsmanagement
Beratung

Gemeinsam bringen wir Ihr QMS auf Höchstleistung. Erhalten Sie Unterstützung bei:

  • Technische Dokumentation (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA)

  • Prozessvalidierung

  • Testmethoden-Validierung

  • Produktentwicklung

  • Design Control

  • Verpackungsvalidierung

  • Risikomanagement

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Lieferantenmanagement
für Medizintechnikhersteller

Profitieren Sie von Qualitätsexpertise und einem exklusiven Netzwerk von Zulieferern für die Medizintechnik.​

  • Beschaffung von Materialien & Komponenten für die Herstellung von Medizinprodukten

  • Lieferantenaudits (ISO 13485 & MDR 2017/745)

  • Lieferantenentwicklung

Ein bewährter Plan zur erfolgreichen Herstellung von Medizinprodukten

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1) Strategie

Ob Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) von 0 aufbauen, Ihre Produktionsprozesse verbessern, Ihre technische Dokumentation aktualisieren oder MDR-konforme Lieferanten finden möchten –

in einer persönlichen Besprechung diskutieren wir Ihr Projekt & starten mit einem klaren Projektplan, um sicherzustellen, dass wir das Ziel pünktlich erreichen.

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2) Let the Quality Game begin

In regelmäßigen Online-Update-Meetings, abgestimmt auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Anforderungen, bearbeiten wir Ihr Projekt und besprechen die Fortschritte.

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3) Beenden Sie das Projekt, fahren Sie mit Qualität fort

Nach erfolgreicher Zusammenarbeit unterstützen wir Sie auch weiterhin bei Fragen, weiteren Projekten oder wiederkehrenden Aufgaben wie z.B. Lieferantenaudits. Verlassen Sie sich auf einen loyalen Partner an Ihrer Seite.

References

Erfolgsgeschichten

Schritt für Schritt zu 
effizienter & sicherer Medizinprodukteherstellung 

Sind möchten Ihr QMS auf Höchstleistung bringen, Ihre technische Dokumentation an die MDR 2017/745 anpassen oder Materialien und Komponenten für die Herstellung Ihrer Medizinprodukte beschaffen?

Was auch immer Ihr Anliegen ist, wir starten mit einem ersten Online-Meeting zum persönlichen Kennenlernen und zur Klärung Ihrer Fragen.

 

Vereinbaren Sie noch heute Ihr unverbindliches Erstgespräch!

01

Gespräch vereinbaren.

02

Wir besprechen Ihre Fragen und den Umfang Ihres Projekts.

03

Sie erhalten ein detailliertes, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes, Angebot.

04

Alles sieht gut aus?

Senden Sie uns Ihren Auftrag.

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Lassen Sie uns die Reise beginnen.

Was Sie von SIFo Medical erwarten bzw. nicht erwarten können

Hands-On-Mentalität

Ausschließlich Dokumentenschreiber

Flexibilität in Umfang & Aufgaben

Starr, unflexibel

Kritisch, aber praktisch

Methodisch (wo sinnvoll)

„Das haben wir schon immer so gemacht“-Mentalität

Ein Teil Ihres Teams

Home: Contact

Buchen Sie Ihr Erstgespräch

Vereinbaren Sie Ihr unverbindliches Erstgespräch mit unserem Geschäftsführer Simon Föger, in dem wir Ihr Anliegen besprechen und alle Ihre Fragen klären. 

SIFo Medical CEO Simon Föger | Experte für Qualitäts- und Lieferantenmanagement

Oder senden Sie uns eine Mail an:

office@sifo-medical.com

  • How can I book a consultation with SIFo Medical?
    Every cooperation starts with an online meeting. Before we start working together, it is vital to us to get to know you in person, and learn about your company, challenges and concerns. Also, we want to clarify all your questions personally. Head over to our calendar and sign up for your initial consultation: https://calendly.com/sifo_medical/initial-consultation-sifo-medical
  • What are you specialized in?
    We are specialized in the following areas: - Test Method Validation - Process Validation - Packaging Validation - Design Control - Product Development - Supplier Audits - Supplier Development - Sourcing compliant components - Risk Management - Technical Documentation (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485)
  • How much is a QM Consultation?
    We are not offering standardized consulting packages. All of our consulting services start with an initial consultation to find out what the status quo is, and which results you expect. Based on the initial consultation, you will receive an individual project plan which will be charged according to the length and complexity of the project. For further information, please contact us directly at office@sifo-medical.com. On a side note: The investment in QM consulting pays off very quickly. Most of our clients move things forward much faster during our cooperation because they benefit from proven best practices and hands-on support. Also, outside input is often worth its weight in gold when you can't see the forest for the trees. Not only do you save time and spare some nerves, but you can also save costs in the long run through fewer complaints, efficient workflows, and full compliance with regulations.
  • Which parts and components does SIFo Medical source?
    We source all kinds of parts and components intended to produce medical devices. You can be sure that the supplier fulfills all requirements as requested by the MDR 2017/745 and further critical regulatory requirements. To give a few examples: currently, we are actively sourcing cables, semiconductors, PCBA (Printed Circuited Board Assemblies), and all kinds of disposables.
  • Where does SIFo Medical source components & materials from?
    Currently, we are mainly sourcing in Asia. However, according to your requirements, we will be happy to find and audit suppliers in other regions as well.
  • How long does it take to source materials & components for the production of medical devices?
    This depends on the complexity of the components. For some customers we were able to source parts within a few days. For others, where the complexity of the product is higher, it might take up to several months. However, through our extensive network we are usually able to find suitable partners for you promptly.
  • Why should I source through SIFo Medical and not directly?
    This is an important question. You might think you can source materials cheaper when you buy directly from the supplier. In some cases, this might be right. However, in all our current cooperations, we found materials at more competitive prices than the customer's current suppliers (in some cases, even 70% cheaper – possible through already established business relationships). Also, you will not have to worry about compliance. We ensure suppliers comply with MDR 2017/745 and provide the relevant documentation (Process Validation, Test Method Validation, First Article Inspection, Audit Reports). Further, you have one reliable contact person (speaking German & English) who ensures your suppliers comply with regulations and conducts supplier audits. In many cases, a cooperation with SIFo proves to be more efficient, saves you time & cost, gives you more flexibility, and reduces your risk of non-compliance.
  • What is the process of a supplier audit?
    Our certified auditors conduct supplier audits acc. to ISO 13485. We will independently plan and implement the audit on-site at your supplier and provide you with the documented audit results.
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