Großartig, Sie haben die Betriebsqualifizierung (OQ) abgeschlossen, Ihr Prozessfenster gefunden und müssen nun die Konsistenz Ihres Prozesses nachweisen. Die Leistungsqualifizierung (im englischen Performance Qualification – PQ) sollte ein einfacher Teil sein, wenn Sie es bis hierhergeschafft haben.
Das erfahren Sie in diesem Beitrag:
Was eine Leistungsqualifizierung (PQ) ist und warum sie durchgeführt werden sollte
Durchführung von 3 Chargen bei normalen Einstellungen
Ob Sie PQ-Teile verkaufen können
Was ist eine Leistungsqualifizierung (PQ), und warum sollte Sie sie durchführen?
Die GHTF (Global Harmonization Task Force) definiert Leistungsqualifizierung als:
"den objektiven Nachweis, dass der Prozess unter den erwarteten Bedingungen durchgängig ein Produkt erzeugt, das alle vorher festgelegten Anforderungen erfüllt". [2]
Das Hauptziel der Leistungsqualifizierung besteht darin, den Prozess unter normalen Bedingungen laufen zu lassen und nachzuweisen, dass der Prozess konstant akzeptable Produkte erzeugt [2].
Dies bedeutet, dass mehrere Chargen hergestellt werden [1].
Durchführung von 3 Chargen bei normalen Einstellungen
Ja, es ist ein Mythos, dass man drei Chargen durchführen muss – sorry!
Die US-amerikanische FDA hat die Forderung nach einer Prüfung der ersten drei Produktionschargen gestrichen [5].
In der ISO 11607-2:2019 wird unter 5.4.4 erwähnt, dass mindestens drei Produktionsläufe einbezogen werden müssen [4].
Taylor erwähnt, dass die Durchführung einer PQ mehrere Produktionslose umfasst [1].
Die Anzahl der zu produzierenden Lose ist eine Stichprobengröße, wie jede andere, und es muss begründet werden, warum es eine bestimmte Anzahl ist. Um die Anzahl der Lose zu bestimmen, ist es wichtig, die Prozessschwankungen und Einflüsse zu verstehen, denen der Herstellungsprozess ausgesetzt sein kann [3].
Mögliche zu berücksichtigende Einflüsse sind:
Temperatur
Luftfeuchtigkeit
Schwankungen in der elektrischen Versorgung
Vibration
Umweltverschmutzungen
Reinheit des Prozesswassers
Licht
Menschliche Faktoren (Ausbildung, ergonomische Faktoren, Stress, usw.)
Variabilität der Materialien
Verschleiß und Abnutzung der Ausrüstung
Einstellung der Maschine
Umschaltverfahren
Prozessanlauf und Wiederanlauf
Mehrere Schichten
Zu den Ergebnissen von Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) gehört auch die Entwicklung von Merkmalen für die laufende Überwachung und Wartung [2].
Können Sie PQ-Teile verkaufen?
Die Leistungsqualifizierung zielt darauf ab, Produkte unter normalen Bedingungen herzustellen (gleiche Bedingungen, Prozesse, Verfahren, Materialien usw.).
Um also die Frage zu beantworten: Ja, wenn die Produkte alle Freigabekriterien erfüllen, können sie verkauft werden.
Autor: Simon Föger
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Referenzen
[1] Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry. Taylor
Enterprises, Inc., www.variation.com
[2] http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf
[3] http://www.quality-on-site.com/get.php?fileid=139
[4] ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
[5] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart
=820&showFR=1