top of page

Installationsqualifizierung (IQ)

Aktualisiert: 8. Feb.

...abhaken als notwendiges Übel oder zum Aufbau einer soliden Grundlage?


Glauben Sie, dass die Installationsqualifizierung (IQ) der unwichtigste Teil der Prozessvalidierung ist? Glauben Sie, dass es sich dabei nur um eine monotone Abhak-Übung handelt, die keinen Wert hat? Tatsächlich bildet die Installationsqualifizierung (IQ) eine solide Grundlage für Sie als Hersteller, um zukünftige Probleme zu vermeiden [1].


Installationsqualifizierung (IQ)

Dieser Beitrag behandelt folgende Themen:

  • Definition Installationsqualifizierung (IQ)

  • Warum Sie eine IQ durchführen sollten

  • Welche Informationen in einer IQ enthalten sein sollten

  • Kalibrierungsaufzeichnungen


Warum sollten Sie eine Installationsqualifizierung (IQ) durchführen?


ISO 13485:2016, 7.5.6 b) fordert, dass die Organisation Verfahren für die Qualifizierung der Anlagen dokumentieren muss.


Da haben wir es: Die IQ ist eine Anforderung gemäß ISO 13485.


Aber auch die US-FDA hat eine ähnliche Anforderung unter 21 CFR 820.70(g) und andere Aufsichtsbehörden ebenfalls.


Auch wenn die Durchführung einer IQ gesetzlich vorgeschrieben ist, sollte sie nicht der einzige Grund sein, warum wir sie durchführen – aber dazu später mehr.


Was ist eine Installationsqualifizierung (IQ)?


Die GHTF (Global Harmonization Task Force) definiert die Installationsqualifizierung wie folgt:


"Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte und Einrichtungen und die Versorgung und Installation des Systems den Vorgaben entsprechen und dass die Anforderungen der Gerätehersteller entsprechend beachtet sind." [2]

Einige Hersteller unterteilen die Installationsqualifizierung in zwei getrennte Einheiten: eine Werksabnahmeprüfung (FAT) und eine Abnahmeprüfung am Standort (SAT).


FAT-Aktivitäten werden vor der Auslieferung am Standort des Geräteherstellers durchgeführt. Diese Dokumente können Sie dann zur Ergänzung der Installationsqualifizierung am endgültigen Einsatzort verwenden. Es ist jedoch höchstwahrscheinlich unzureichend, sich nur auf die Dokumente des Lieferanten zu stützen. Ob ein Gerät für die Herstellung eines Medizinprodukts geeignet ist, liegt letztlich in der Verantwortung des Herstellers des Medizinprodukts.


Welche Informationen sollten in einem IQ enthalten sein?


Die GHTF erwähnt typische IQ-Überlegungen:

  • Konstruktionsmerkmale der Geräte (d. h. Konstruktionsmaterialien, Reinigungsfähigkeit usw.)

  • Installationsbedingungen (Verkabelung, Versorgungseinrichtungen, Funktionalität usw.)

  • Kalibrierung, vorbeugende Wartung, Reinigungszeitpläne

  • Sicherheitsmerkmale

  • Lieferantendokumentation, Drucke, Zeichnungen und Handbücher

  • Software-Dokumentation

  • Ersatzteilliste

  • Umweltbedingungen (z. B. Reinraumanforderungen, Temperatur, Feuchtigkeit)


Die ISO 11607-2:2019 fügt in 5.2.1 die folgenden IQ-Überlegungen hinzu:

  • Betrieb der Ausrüstung innerhalb der angegebenen Entwurfsparameter

  • Validierung von Software und/oder Firmware

  • Umgebungsbedingungen wie Sauberkeit, Beleuchtung

  • Dokumentierte Bedienerschulung

  • Betriebshandbuch oder Verfahren


Andere Überlegungen können sein:

  • Gesundheit

  • Ergonomie

  • Schnittstellen

  • Funktionelle Prüfung


Neben den technischen Aspekten sind auch viele Anforderungen an das Qualitätsmanagement zu beachten.


Kalibrierung und vorbeugende Wartung sind Beispiele für Maßnahmen, die durch das Qualitätsmanagementsystem ausgelöst werden sollten. Daher sollten Sie überprüfen, ob die Geräte in die entsprechenden Systeme integriert wurden, um regelmäßige Aufgaben zu gewährleisten.


Kalibrierungsaufzeichnungen


Die Kalibrierung wurde als ein Aspekt von IQ erwähnt.


Leider haben wir viel zu viele Missbräuche des Wortes Kalibrierung und des Inhalts eines Protokolls gesehen.


Daher möchten wir zusammenfassen, was ein Kalibrierungsprotokoll laut TITLE 21 CFR 820.72(2) der U.S. FDA enthalten muss:


"Die Geräteidentifikation, die Kalibrierungsdaten, die Person, die jede Kalibrierung durchführt, und das nächste Kalibrierungsdatum müssen dokumentiert werden. " [5]

Nicht zu vergessen, dass diese Aufzeichnungen zumindest leicht verfügbar und auf nationale oder internationale Standards rückführbar sein müssen.


Simon Föger | SIFo Medical | Experte Qualitätsmanagement Medizintechnik







Autor: Simon Föger


Ihnen fehlt der Über- und Durchblick im MDR-Dschungel? Sie sind besorgt über die gestiegenen Anforderungen der MDR 2017/745 und liegen bereits hinter dem Zeitplan?


Verschwenden Sie keine Zeit mehr und profitieren Sie von dem Wissen und Best-Practices unserer Qualitätsexperten. Sorgen Sie dafür, dass Sie garantiert jedes Audit bestehen!


Lassen Sie uns noch heute wissen, wie wir Sie auf dem Weg zur Konformität begleiten dürfen. Kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com.



Referenzen


[1] http://www.quality-on-site.com/get.php?fileid=139



[3] ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes


[4] ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes



Aktuelle Beiträge

Alle ansehen

Commenti


bottom of page