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Betriebsqualifikation (OQ) – Der unterhaltsame Teil der Prozessvalidierung!

Aktualisiert: 8. Feb.

Sie haben die Installationsqualifizierung (IQ) abgeschlossen und wollen nun mit dem unterhaltsamen Teil beginnen? Die Betriebsqualifikation (im englischen "Operational Qualification", abgekürzt "OQ") ist der spannende Teil – endlich können wir Teile herstellen und die Prozessleistung sehen.


Betriebsqualifizierung | Operational Qualification | Medizintechnik

In diesem Beitrag erfahren Sie folgendes:

  • Warum eine Betriebsqualifikation (Operational Qualification) durchführen?

  • Was ist eine OQ?

  • Wie man ein Prozessfenster einrichtet

  • Ausführung mit Worst-Case-Einstellungen

  • Was ist mit "Worst-Case" gemeint?


Warum sollten Sie eine Betriebsqualifikation (OQ) durchführen?


Die Betriebsqualifizierung hat zwei Ziele:


  1. Kritische Parameter identifizieren, den Prozess charakterisieren und das Prozessfenster festlegen.

  2. Den Prozess unter Worst-Case-Bedingungen durchführen, um nachzuweisen, dass diese Bedingungen zu einem akzeptablen Produkt führen; dies ist ein weiterer Beweis dafür, dass der Prozess robust gegenüber Schwankungen der Prozessparameter ist [1].


Was ist eine Betriebsqualifikation (OQ)?


Die GHTF (Global Harmonization Task Force) definiert betriebliche Qualifizierung als


"Festlegung von Prozesskontrollgrenzen und Handlungsebenen durch objektive Beweise, die zu einem Produkt führen, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt." [2]

Eine Betriebsqualifikation ist die Worst-Case-Herausforderung des Prozesses an der Grenze der Prozessparameter.


Das bedeutet, dass wir unsere Parameter auf ihre Grenzen einstellen und den Prozess laufen lassen müssen. In diesem Stadium haben wir jedoch noch nicht einmal Prozessparameter und kennen auch nicht die Grenzen des Prozesses. Das führt uns zum nächsten Schritt.


Wie Sie ein Prozessfenster erstellen


Wir wissen bereits, dass das erste Ziel darin besteht, den Prozess zu charakterisieren und ein Betriebsfenster festzulegen. Das Schlüsselwort dazu ist ein weiteres Akronym mit drei Buchstaben: DoE - Design of Experiment.


Die Versuchsplanung ist ein umfangreiches Thema, daher werden wir es in ein paar einfache Schritte unterteilen. Wir wenden die Versuchsplanung anhand eines Prozesses an, mit dem die meisten von uns vertraut sind – einen Heißsiegelprozess eines Sterilbarrieresystems.


Der erste Schritt einer DoE besteht darin, die Eingangsfaktoren und die Ausgangsreaktionen auszuwählen.


Im Fall des Heißsiegelverfahrens sind die Eingangsfaktoren Temperatur (T), Zeit (t) und Druck (p). In einigen Fällen wird die Zeit (t) als Geschwindigkeit (v) und der Druck (p) als Kraft (F) angegeben, aber für dieses Beispiel bleiben wir bei T, t und p als Eingangsfaktoren.


Nehmen wir an, unsere Ausgangsreaktion ist die Dichtungsstärke (Fs). Ausgehend von diesen Informationen können wir bereits sagen, dass es 23 Fälle gibt, die wir produzieren und analysieren müssen, um ein besseres Bild des Prozesses zu erhalten.


Nun fragen Sie sich vielleicht, wo die 23 Fälle herkommen.


Die 3 Eingangsparameter sind der Exponent und die Basis 2 für jedes Ende eines bestimmten Parameters, d. h. Temperatur hoch/niedrig, Zeit hoch/niedrig und Druck hoch/niedrig.


Im nächsten Schritt kombinieren wir diese Extreme und weisen den hohen Werten "1" und den niedrigen Werten "0" zu.


Full Factorial Design for 3 Inputs | Operational Qualification MedTech

Table 1 Full Factorial Design for 3 Inputs


Tabelle 1 zeigt die verschiedenen Kombinationen der Eingangsfaktoren. Jede Kombination wird hergestellt und auf ihre Dichtungsstärke (Fs) hin gemessen. Hinweis: TBD steht für "to be determined".


Das Ergebnis wird dann in eine Statistiksoftware wie Minitab eingegeben, um den faktoriellen Versuchsplan zu analysieren. Eine vollständige und umfassendere Anleitung zur Planung eines Versuchs finden Sie hier.


Während ein Heißsiegelverfahren in Bezug auf die Anzahl der zu prüfenden Fälle überschaubar ist, ist es bei einem komplizierteren Verfahren wie dem Spritzgießen, bei dem die Anzahl der Eingangsfaktoren leicht in die Hunderte gehen kann, weitaus schwieriger, einen solchen Prozess zu charakterisieren.


Auch wenn Minitab Sie bei der Analyse des Entwurfs unterstützt, fragen Sie sich vielleicht immer noch: "Welche Werte wähle ich für all diese 0en und 1en?"


Nun, das ist eine gute Frage.


Das Materialdatenblatt kann eine gute und wertvolle Informationsquelle sein, um diese Frage zu beantworten. Einige Materiallieferanten geben Auskunft darüber, wo ihre Produkte am besten funktionieren.


Die oben genannten Prozessparameter sind die offensichtlichen Überlegungen, wenn man über die betriebliche Qualifizierung und Worst-Case-Tests nachdenkt. Es müssen jedoch auch andere Aspekte berücksichtigt werden;


Beispiele sind:

  • Software-Parameter

  • Spezifikation des Rohmaterials

  • Prozessbetriebsverfahren

  • Anforderungen an die Materialhandhabung

  • Kontrolle von Prozessänderungen

  • Ausbildung

  • Umweltbedingungen


Betrieb mit Worst-Case-Einstellungen


Angenommen, wir haben die folgenden Prozessparameter gefunden:


Temperature (T): 150,0±10,0°C

Time (t): 2,0±0,5sec

Pressure (p): 3,0±0,5bar


Worst-Case Parameter Settings | OQ | Medizintechnik

Table 2 Worst-Case Parameter Settings


Jetzt wissen Sie, welche Parameter Sie einstellen und die OQ-Studien durchführen müssen.


Zur Beantwortung der Frage, wie viele Stichproben Sie herstellen müssen, lesen Sie unsere Blogbeiträge über "Cpk von 1,33 ist nicht genug!" und "Statistische Toleranzintervalle".


Ein Tipp im Zusammenhang mit Stichprobenumfang und operativer Qualifikation ist, dass Sie für OQ-Läufe reduzierte Zuverlässigkeitsniveaus verwenden können (Konfidenzniveau bleibt bei mindestens 95 %).


Diese niedrigeren Anforderungen für die OQ sind darauf zurückzuführen, dass diese Tests unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt werden, was sie zu einem Stresstest macht [1].


Was meinen wir mit "Worst-Case-Bedingungen"?


Worst-Case-Bedingungen sind die Einstellungen für die Eingangsfaktoren, die die schlechteste Leistung der Ausgangsreaktionen verursachen. Im vorangegangenen Beispiel eines Heißsiegelprozesses könnte eine untere Grenzwerteinstellung einer Untersiegelung entsprechen und umgekehrt.


Simon Föger | CEO SIFo Medical | MedTech Experte





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Referenzen


[1] Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry. Taylor Enterprises, Inc., www.variation.com


[2] http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf


[3] http://www.quality-on-site.com/get.php?fileid=139


[4] ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes


[5] ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes


[6] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1


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