IQ, OQ, PQ... wir sprechen von Prozessvalidierung! Dieses Thema erhält bei weitem nicht so viel Aufmerksamkeit, wie es verdient. Unzureichende Prozessvalidierung war im Jahr 2022 einer der 3 Hauptgründe, warum Medizinprodukteunternehmen 483 oder Warnschreiben von der FDA erhielten.🚨
Diese Tatsache zeigt uns, dass zu viele MedTech-Hersteller zu leichtfertig mit diesem Thema umgehen. Die Validierung Ihrer Prozesse ist eine Grundvoraussetzung für die Herstellung sicherer Medizinprodukte. Die Aufgabe der Prozessvalidierung ist jedoch alles andere als einfach.
Um eine einwandfreie Prozessvalidierung durchzuführen, sind Erfahrung und ein ausgezeichnetes technisches Verständnis von Vorteil.
In diesem Artikel wollen wir das Bewusstsein dafür schärfen, was es braucht, um Ihre Prozesse richtig zu validieren und warum dies mehr als nur technisches Grundwissen erfordert.👇
Die Prozessvalidierung stellt sicher, dass Fertigungsprozesse verlässlich Medizinprodukte erzeugen, die den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entsprechen [1].
Sie ist daher eine zentrale Aufgabe, die (leider) oft unterschätzt wird.
Wir haben in unserem Blog-Artikel zu Prozessvalidierung bereits die wichtigsten Grundlagen, die Sie zu IQ, OQ und PQ kennen sollten, angesprochen.
Sie wissen bereits, welche Prozesse Sie validieren müssen – und zwar nicht nur, um die regulatorischen Anforderungen bspw. der FDA [1] oder Anforderungen aus Normen wie bspw. ISO 13485 zu erfüllen, sondern vor allem, um Ihre Medizinprodukte kontinuierlich sicher zu produzieren.
Die vorgeschriebenen Dokumente zu haben und die Mindestanforderung zu erfüllen ist die eine Sache – doch das heißt noch lange nicht, dass Ihre Prozesse effizient sind, tatsächlich sichere Produkte liefern und Ihnen im Idealfall auch noch Kosten einsparen.
Damit Sie eine lupenreine Prozessvalidierung durchführen können, bedarf es einem, sagen wir, überdurchschnittlichen technischen Verständnis und etwas Erfahrung. Warum?
Hier sind 6 gute Gründe, warum Ihre technischen Fähigkeiten besonders bei der Validierung von Prozessen eine große Rolle spielen.
Sind Sie bereit Ihre Prozesse zu validieren?
Warum ein solides technisches Verständnis für die Prozessvalidierung bei Medizinprodukten unerlässlich ist
1. Aufsichtsbehörden verlangen Prozessvalidierung & die dazugehörige technische Dokumentation.
Das ist uns spätestens jetzt glasklar: die FDA [1], aber auch die EMA [2] wollen, dass wir unsere Prozesse validieren. Wir müssen nachweisen, dass der Herstellungsprozess konsistent Medizinprodukte produziert, die die vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllen.
Hier wird Ihr technisches Verständnis bereits auf den Prüfstand gestellt: Wissen Sie, wie Sie eine Validierungsstudie von Anfang an richtig konzipieren? Wie führen Sie die Studie durch? Und wie interpretieren Sie die Ergebnisse richtig? Welche Schlüsse können Sie daraus ziehen?
Ohne ein solides technisches Verständnis werden Sie sich schwertun, die gesetzlichen Anforderungen in die Praxis umzusetzen und die Dokumentation korrekt und vollständig durchzuführen.
2. Ein zuverlässiger und reproduzierbarer Herstellungsprozess setzt voraus, dass Sie sich bestens mit statistischen Methoden auskennen.
Sind Sie ein absolutes Statistik-Genie? Dann sind Sie hier goldrichtig. Prozessvalidierung liebt Statistik. Und zwar so sehr, dass Sie ohne Statistik nicht leben kann.
Wir setzen statistische Methoden ein, um zu gewährleisten, dass der Herstellungsprozess zuverlässig und reproduzierbar ist.
Statistische Toleranzintervalle, statistische Prozesskontrolle oder Prozessfähigkeitsindizes sollten keinesfalls Fremdworte für Sie sein, wenn Sie mit der Validierung von Prozessen beauftragt werden.
3. Sie sollten wissen, wie Sie spezielle Geräte & Werkzeuge für den Herstellungsprozess einsetzen.
Als Hersteller von Medizinprodukten verwenden Sie womöglich fortschrittliche Prüf- und Inspektionsgeräte, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die erforderlichen Spezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen.
Um die Prozesse richtig zu validieren, müssen Sie natürlich auch verstehen, wie diese Geräte funktionieren. Ihr hervorragendes technisches Verständnis ist gefragt, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Prozessvalidierungsverfahrens zu gewährleisten [3]. Hier würde ich auch noch auf die Blogs zu den Testmethoden Validierungen verlinken
4. Technisches Verständnis ist entscheidend, um Prozesse effizient & effektiv zu gestalten.
Eine der entscheidenden Herausforderungen bei der Prozessvalidierung ist die Notwendigkeit, ein Gleichgewicht zwischen Effizienz und Effektivität herzustellen.
Einerseits muss der Prozessvalidierungsprozess gründlich und streng sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu gewährleisten.
Andererseits sollten Sie als Unternehmen auch den wirtschaftlichen Aspekt im Auge behalten und darauf achten, dass Sie Ihre Kosten minimieren und Ihren Wettbewerbsvorteil nicht verlieren [5, 6].
Hier trennt sich die Spreu vom Weizen. Nur wer ein tiefes Verständnis für den Prozess hat, kann auch dafür sorgen, dass ein Gleichgewicht zwischen Effizienz und Effektivität stattfinden kann.
5. Technik ist gefragt, um Probleme schnell und richtig zu lösen.
Wenn der Herstellungsprozess nicht das macht, was er machen sollte und alles andere als zuverlässig ist, dann heißt es: Lupe auspacken und Columbo spielen.
Die Suche nach Fehlern kann langwierig und alles andere als einfach sein. Hier werden Ihre technischen Kenntnisse und ein allgemeines Verständnis für die Thematik besonders herausgefordert.
Die Suche nach Problemen gehört im Qualitätsmanagement dazu. Wir müssen Probleme verstehen und Ihnen auf den Grund gehen, um das Risiko fehlerhafter Produkte zu minimieren.
6. Technisches Verständnis ist notwendig, um den validierten Zustand des Prozesses aufrechtzuerhalten.
Sie haben den Prozess erfolgreich validiert – hervorragend! Doch die Arbeit hört hier nicht auf.
Sie wollen den validierten Zustand des Prozesses im Laufe der Zeit auch aufrechterhalten.
Änderungen am Prozess oder an der Ausrüstung können die Leistung beeinträchtigen oder eine Revalidierung erforderlich machen.
Ihr technisches Geschick ist auch gefragt, um geeignete Prozesskontrollen und Überwachungssysteme zu entwickeln und zu implementieren, um die kontinuierliche Prozessleistung zu gewährleisten. Als absolutes Technik-Genie wird es Ihnen auch leichter fallen Optimierungsmöglichkeiten zu erkennen und unnötige, zusätzliche Tests zu verringern.
Fazit
Wir haben in diesem Artikel ein paar gute Gründe genannt, warum technisches Verständnis in der Prozessvalidierung so wertvoll ist.
Mit diesem Beitrag wollen wir ein Bewusstsein dafür schaffen, welche Fertigkeiten notwendig sind, um eine saubere Prozessvalidierung durchführen zu können.
Besonders kleineren Unternehmen und Start-Ups sind die Auswirkungen einer schlecht durchgeführten Prozessvalidierung teilweise nicht bewusst – von Effizienzverlusten bis hin zu den gefürchteten Warning Letters der FDA.
Als Hersteller von Medizinprodukten möchten Sie zu 100 % sicher sein, dass Sie Ihren Prozess von jemandem validieren lassen, der/die über ein tiefes technisches Verständnis und idealerweise auch über Erfahrung verfügt.
Der Teufel steckt, wie so oft, im Detail. Allgemeine Kenntnisse sind zwar hilfreich, aber nicht ausreichend, um Ihren Prozess effizient zu validieren.
Wenn Sie sich nicht darüber hinaussehen, Ihren Prozess selbstständig zu validieren, ist es sicherlich nicht verkehrt, sich externe Unterstützung mit ins Boot zu holen.
SIFo Medical bietet Ihnen die Möglichkeit, sich mit Qualitätsexperten zu vernetzen, die gemeinsam mit Ihnen Ihre Prozesse validieren und Sie bei spezifischen Fragen tatkräftig unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com für weitere Informationen.
Referenzen
[1] US Food and Drug Administration. (2019). Quality System Regulation. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-system-regulation-21-cfr-part-820
[2] ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
[3] Juran, J. M., & Gryna, F. M. (1988). Juran's quality control handbook (4th ed.). New York: McGraw-Hill.
[4] Montgomery, D. C. (2013).
[5] Renaud, J., & Diallo, S. (2003). A critical review of process validation in the medical device industry. International Journal of Quality & Reliability Management, 20(9), 969-983.
[6] Geisler, E., & Eversheim, W. (2004). Process validation in the medical device industry: A review of the current state of the art. Journal of Pharmaceutical Sciences, 93(8), 1892-1903.
[7] GMP-Compliance, 19 October 2022. [Online]. Available: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/medical-device-warning-letter-statistics-for-fiscal-year-2022.