ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Daher ist es üblich geworden, dass Medizinproduktehersteller von ihren Zulieferern verlangen, dass diese nach ISO 13485 zertifiziert sind. Die Frage ist: Brauchen Lieferanten tatsächlich ein ISO 13485-Zertifikat?
Müssen Lieferanten von Medizintechnikherstellern eine ISO 13485 Zertifizierung vorweisen?
Die kurze, offizielle Antwort lautet: NEIN – Lieferanten sind nicht verpflichtet, eine ISO 13485-Zertifizierung zu besitzen.
Die Entscheidung, eine ISO-13485-Zertifizierung anzustreben, liegt beim einzelnen Lieferanten und sollte auf seinen geschäftlichen Bedürfnissen und Zielen basieren.
Für einige Lieferanten kann eine ISO 13485-Zertifizierung notwendig sein, um die Anforderungen ihrer Kunden zu erfüllen oder um ihr Engagement für Qualität und Sicherheit zu demonstrieren.
Für andere Zulieferer sind die Kosten und der Aufwand für die Erlangung und Aufrechterhaltung einer ISO 13485-Zertifizierung jedoch möglicherweise nicht gerechtfertigt.
Lieferanten, die nicht zertifiziert sind, können dennoch hochwertige Komponenten liefern, die die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen oder sogar übertreffen. In diesem Fall bringt eine ISO-13485-Zertifizierung möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen und kann eine Verdoppelung der Bemühungen bedeuten.
Als legaler Hersteller sollten Sie sich nicht ausschließlich auf die ISO 13485-Zertifizierung verlassen. Sie ist nicht ausschlaggebend und bedeutet noch lange nicht, dass Ihr Lieferant tatsächlich über ein einwandfreies QM-System verfügt.
Viel zu oft haben wir Lieferanten gesehen, die zwar ein ISO 13485 Zertifikat präsentieren können, aber in Wirklichkeit über kein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das dies rechtfertigt.
Aus diesem Grund sind Lieferantenaudits unerlässlich – Sie sollten potenzielle Risiken in der Lieferkette durch gründliche Lieferantenbewertungen und -audits ermitteln und abmildern.
Als legaler Hersteller sind Sie letztlich dafür verantwortlich, dass Ihre Lieferanten die Vorschriften einhalten und qualitativ hochwertige Materialien liefern.
Es ist auch erwähnenswert, dass ISO 13485 nicht die einzige Norm ist, die für die Medizinprodukteindustrie gilt. Andere Normen und Vorschriften, wie z. B. die Quality System Regulation (QSR) der FDA sind für bestimmte Lieferanten relevanter und bieten eine alternative Möglichkeit, um die Einhaltung der Vorschriften und das Engagement für Qualität nachzuweisen.
Fazit
Lieferanten sind nicht verpflichtet, eine ISO 13485-Zertifizierung zu besitzen. Wir empfehlen Ihnen, jeden Lieferanten einzeln zu überprüfen. Wichtiger als ein Zertifikat ist ein Qualitätsmanagementsystem, das tatsächlich funktioniert und alle vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt (oder übertrifft).
Autor: Simon Föger
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Referenzen
[1] ISO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
[2] FDA-Verordnung über Qualitätssysteme (QSR)