Die MDR fordert in Anhang I, dass Medizinproduktehersteller Risiken „so weit wie möglich“ minimieren müssen. Aber was genau heißt das? Ab wie vielen Maßnahmen ist „so weit wie möglich“ erreicht? Wo ist die Grenze des „Möglichen“? Ist es wirtschaftliche überhaupt möglich, Risiken „so weit wie möglich“ zu senken? Bedeutet „soweit wie möglich“, dass tatsächlich ALLES, was möglich ist, getan werden muss, um das Eintreten von Schäden und die Schwere von Schäden zu minimieren?
Wo ist die Grenze? Wie können wir das Problem lösen?
Die MDR gibt in diesem Zusammenhang vor, dass dabei der „allgemein anerkannte Stand der Technik“ berücksichtigt und das „Nutzen-Risikoverhältnis“ nicht negativ beeinflusst werden soll. (Anhang I, Kap.I, Abs.1 und 2)
Wir können also davon ausgehen, dass Risiken als „so weit wie möglich“ minimiert gelten, wenn wir Maßnahmen treffen, die dem „allgemein anerkannten Stand der Technik“ entsprechen.
Was ist mit dem „allgemein anerkannten Stand der Technik“ gemeint?
Es besteht bisher leider keine verbindliche Definition für den „allgemein anerkannte Stand der Technik“.
In der EN ISO 14971:2019 wird zumindest der „Stand der Technik“ definiert als die „allgemein anerkannte guten Praxis bei Technologie und Medizin“.
Damit wird aber ersichtlich, dass mit dem „allgemein anerkannte Stand der Technik“ nicht die technisch fortgeschrittensten Lösung gemeint ist.
Zutreffende aktuelle Normen, Standards, gesetzliche festgelegte Grenzwerte, Industriestandards usw. stellen den „allgemein anerkannten Stand der Technik“ dar.
Somit minimieren Sie Risiken „so weit wie möglich“, wenn Sie Minderungsmaßnahmen treffen, die sich an den bestehenden zutreffenden Normen, Standards usw. orientieren.
Es wird also nicht gefordert, dass Sie experimentelle oder die fortschrittlichste Technik einsetzen, um Risiken "so weit wie möglich" zu minimieren.
Autor: Bernhard Lindner, MSc
Möchten Sie mehr über das Thema erfahren und/oder praktische Tipps erhalten, wie Sie Risiken in Ihrem Unternehmen so weit wie möglich minimieren?
Dann kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com. Unser Risikomanagement-Experte Bernhard Lindner beratet Sie gerne.