In diesem Artikel möchten wir die Bedeutung des "klinischen Nutzens" im Risikomanagement von Medizinprodukten hervorheben – ein Thema, das von vielen Medizintechnikherstellern unterschätzt wird. Da dem Nutzen-Risiko-Verhältnis in der MDR viel mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird als in der MDD, hat auch der Begriff "klinischer Nutzen" an Bedeutung gewonnen. Er ist ein Schlüsselelement bei der Beurteilung, ob Risiken akzeptabel sind. 🔑
In der MDR wird dem Nutzen-Risiko-Verhältnis ein wesentlich höherer Stellenwert eingeräumt, als dies in der MDD der Fall war. Allein die Häufigkeit, mit der der Begriff "Nutzen-Risiko" in der MDR vorkommt, lässt diesen Schluss zu. (27 Mal "Nutzen-Risiko" in der MDR vs. 5 Mal "Nutzen-Risiko" in der MDD).
Gleichzeitig wurde der "klinische Nutzen" zu einem zentralen Element als Maßstab für die Risikoakzeptanz. Die MDR schreibt vor, dass [...] alle mit ihrer Anwendung verbundenen Risiken durch den Nutzen für den Patienten gerechtfertigt sein müssen [...]. ((EU)2017-745, Anhang I, Kap. 1, para. 1)
Was ist der "klinische Nutzen"?
Laut Definition bedeutet "klinischer Nutzen":
"[...] die positive Auswirkung eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, ausgedrückt in Form eines aussagekräftigen, messbaren, patientenrelevanten klinischen Ergebnisses bzw. von Ergebnissen, einschließlich diagnosebezogener Ergebnisse, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit." [MDR, Artikel 2 (53)]
Die MDR gibt uns jedoch kein Instrument an die Hand, mit dem der klinische Nutzen bewertet werden kann.
Wie können Sie den klinischen Nutzen bewerten?
Um den "klinischen Nutzen" bewertbar und vergleichbar zu machen, bedarf es konkreter Kriterien. Hier bieten die CEN ISO TR 24971:202 und eine FDA-Richtlinie* einen schlüssigen Ansatz.
* (Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: "Factors to consider when making benefit-risk determinations in medical device premarket approval and de novo classifications")
Als Kriterien für die Bewertung des "klinischen Nutzens" können die Bedeutung der positiven Auswirkungen des Produkts auf den Patienten oder das Patientenmanagement sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und die Dauer dieser positiven Wirkung herangezogen werden.
Dieser Ansatz weist deutliche Parallelen zu den Kriterien für die Risikobewertung auf.
Fazit
Wir gehen davon aus, dass viele Hersteller von Medizinprodukten die Bewertung des "klinischen Nutzens" noch nicht nach diesen Kriterien bewertet haben. Der Wert des "klinischen Nutzens" für die Nachvollziehbarkeit der Risikoübernahme wird unserer Meinung nach noch weitgehend unterschätzt.
Autor: Bernhard Lindner, MSc
Wenn Sie mehr über das Thema erfahren möchten oder Unterstützung bei der Bewertung des klinischen Nutzens benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren. Unsere Risikomanagement-Experten beraten Sie gerne!