In der Vergangenheit haben Medizinprodukthersteller Risikoakzeptanzmatrizen mit großen grünen Bereichen eingesetzt, in denen das Auftreten von Schäden akzeptabel war. Heute ist dies ein Indikator, dass etwas mit der Risikoakzeptanzmatrix nicht stimmt.
In diesem Artikel zeigen wir Ihnen die 4 häufigsten Fehler bei der Verwendung der Risikoakzeptanzmatrix und wie Sie diese vermeiden.
Häufige Fehler in der Risikoakzeptanzmatrix
Welche Fehler beinhaltet diese Risikoakzeptanzmatrix?
Fehler 1: Laut MDR Anhang I, Kap. I, Abs. 1 sind Risiken (bezogen auf Schäden an Patienten/Anwendern/Dritten) nur akzeptabel, wenn sie „so weit wie möglich minimiert“ und „im Vergleich zum Nutzen vertretbar“ sind. Das bedeutet, dass es in der Risikoakzeptanzmatrix keine per se akzeptierbaren Risiken (bezogen auf Schäden an Patienten/Anwendern/Dritten) geben darf. In dieser Form sind die grünen Felder als per se akzeptabel daher falsch.
Fehler 2: ALARP ist nicht zulässig. Die MDR Anhang I, Kap. I, Abs. 1 gibt klar vor, dass Risiken „so weit wie möglich“ minimiert werden müssen. Im Anhang C der CEN ISO TR 24971:2020 werden mehrere Ansätze angegeben. Hier schlagen jedoch die gesetzlichen Vorgaben der MDR die Vorgaben der Norm.
Fehler 3: Für katastrophale Schäden gibt es keine Felder für ein akzeptierbares Auftreten. Da kein akzeptierbares Auftreten für katastrophale Schäden erreicht werden kann, ist es nicht möglich diese Risiken auf ein akzeptables Niveau zu bringen. Katastrophale Schäden sind damit nie akzeptierbar. Die Akzeptanzgrenze für diese Schäden wird nicht dargestellt.
Fehler 4: Für vernachlässigbare Schäden gibt es keine Felder für nicht akzeptierbares Auftreten. Vernachlässigbare Schäden sind damit immer akzeptabel – für sie gibt es keine Akzeptanzgrenze.
Risikoakzeptanzmatrix, die diese 4 Fehler vermeidet
Schlussfolgerung
Um die Risikoakzeptanzmatrix als Werkzeug wirksam einsetzen zu können, sollten Sie diese 4 häufigen Fehler vermeiden.
Autor: Bernhard Lindner, MSc
Haben Sie noch Fragen, wie Sie die Risikoakzeptanzmatrix im Sinne der Medizinprodukteverordnung einsetzen können?
Unser Experte Bernhard Lindner unterstützt Sie gerne – kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com.