In den letzten Jahrzehnten haben die Hersteller von Medizinprodukten die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) als Instrument zur Risikoanalyse eingesetzt. Bei genauer Betrachtung der regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement wird jedoch deutlich, dass die FMEA diesen Anforderungen nicht ausreichend gerecht wird.
Die Norm ISO 14971 spezifiziert die FMEA bereits 2009, 2012 und auch in der aktuellen Version von 2019 als Werkzeug für das Risikomanagement.
Eine wichtige Information fehlt jedoch – nämlich die Tatsache, dass die FMEA nicht als Werkzeug für die Analyse von Risiken geeignet ist!
Das Problem wird deutlich, wenn man sich den Begriff "Risiko" ansieht, wie er im Zusammenhang mit der FMEA und in der ISO 14971:2019 definiert wird.
"Risiko" ist in ISO 14971:2019 definiert als:
"Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens".
"Risiko" in der FMEA ist definiert als:
"Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der Fehlerursache, der Erkennbarkeit des Fehlers und der Schwere der Auswirkungen des Fehlers".
Das "Risiko" aus der FMEA-Perspektive konzentriert sich auf den Ausfallmodus des Produkts.
Es schätzt, wie wahrscheinlich es ist, dass die Ursache für einen Fehler im Produkt auftritt wie wahrscheinlich es ist, dass der Fehler im Produkt entdeckt wird und wie schwerwiegend die Folgen eines fehlerhaften Produkts sind.
Sie zeigt nicht, dass eine Kette von Ereignissen eintreten muss, bevor ein Medizinprodukt einen Schaden verursacht. Aus Sicht der FMEA würde ein fehlerhaftes Produkt in jedem Fall praktisch zu einem Schaden führen.
Das "Risiko" aus Sicht der ISO 14971:2019 konzentriert sich dagegen auf die Auswirkungen von Gefahren (einschließlich Ausfallmodi), die von dem Medizinprodukt ausgehen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und die Schwere des Schadens, der aus diesen Gefahren resultiert, werden geschätzt. Es wird davon ausgegangen, dass eine Kette von Ereignissen eintreten muss, damit eine Gefahr einen Schaden verursacht.
So wird deutlich, dass einige Ereignisse die Wahrscheinlichkeit eines Schadens verringern und dass nicht alle fehlerhaften Produkte automatisch einen Schaden verursachen.
Außerdem lässt sich abschätzen, ob die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts akzeptabel ist. Diese Art der Risikoanalyse ermöglicht einen sinnvollen Einsatz der "Nutzen-Risiko-Abwägung", was mit der FMEA allein nicht möglich ist.
Die Verwendung der FMEA als alleiniges Instrument zur Risikoanalyse entspricht nicht den gesetzlichen und normativen Anforderungen.
Autor: Bernhard Lindner, MSc
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