Es gibt immer mehr Rückmeldungen aus dem Feld, dass es Probleme bei der Produktzulassung von Medizinprodukten gibt – aufgrund von unzureichend begründeten Risikoakzeptanzgrenzen. Einige Unternehmen beantworten die Frage "Wie viele Todesfälle sind wir bereit zu akzeptieren?" mit der Pi mal Daumen-Regel, anstatt wissenschaftlich fundierte Daten zu verwenden.
Unser Experte Bernhard Lindner, MSc, erklärt, warum das problematisch ist und wie Sie Risikoakzeptanzgrenzen richtig bestimmen.
Wie sollten Sie Akzeptanzgrenzen NICHT ermitteln?
Die Vorgaben für den Schweregrad der Schäden als auch für die Auftretenswahrscheinlichkeit werden vielfach einfach aus Kapitel 5.5 der ISO/TR 24971:2020 entnommen.
Um festzulegen, wie viele Schäden pro Jahr eintreten dürfen, wird einfach gefragt, wie viele Schäden denn die Geschäftsführung bereit ist zu akzeptieren.
Das führt dazu, dass Unternehmen die Akzeptanzgrenzen mehr oder weniger willkürlich festlegen. So entstehen Akzeptanzgrenzen, die nicht auf fundierten Daten basieren und somit auch nicht der Realität entsprechen. Sie sind als Werkzeug im Risikomanagement ungeeignet.
Wie können Sie geeignete Akzeptanzgrenzen ermitteln?
Um belastbare Akzeptanzgrenzen zu definieren, müssen Sie dokumentiert begründen, warum spezifische Schäden einer Schweregradkategorie ab einem gewissen Auftreten (unter bestimmten Bedingungen) durchschnittlich gesellschaftlich akzeptiert werden. Diese durchschnittliche gesellschaftliche Akzeptanz muss aus fundierten Daten ermittelt werden. Sie gibt an, wie viele Schäden wir als Gesellschaft im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt bereit sind zu akzeptieren.
Warum durchschnittliche gesellschaftliche Akzeptanz?
Jede Person hat eine andere persönliche Risikoakzeptanzgrenze. Die Akzeptanzgrenze eines Familienvaters ist möglicherweise wesentlich geringer als die eines Extremsportlers. Personen in unterschiedlichen Kulturen, gesellschaftlichen oder politischen Systemen werden unterschiedliche Akzeptanzgrenzen haben.
Es ist sogar nachweisbar, dass die Akzeptanz für einen Schaden, der durch zwei Produkte verursacht wird, unterschiedlich sein kann. Das heißt, es kann vorkommen, dass Menschen einen Schaden bei Produkt x akzeptieren würden, aber nicht bei Produkt y.
Diese Effekte werden durch die Ermittlung einer durchschnittlichen Risikoakzeptanz aufgehoben.
Schlussfolgerung
Der Schlüssel für begründbare Risikoakzeptanzgrenzen ist die Ermittlung der durchschnittlichen gesellschaftlichen Akzeptanz für Schäden im Zusammenhang mit dem spezifischen Medizinprodukt oder der Medizinproduktegruppe.
Autor: Bernhard Lindner, MSc
Vermeiden Sie Probleme und damit verbundene Verzögerungen bei der Produktzulassung. Vorsorge ist besser als Nachsorge! Unser Experte Bernhard Lindner beantwortet Ihre Fragen rund um das Thema Risikomanagement.
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