Auch bekannt als “Gage Reproducibility study”!
Im letzten Blogbeitrag über die Validierung von Testmethoden für kontinuierliche zerstörungsfreie Messungen haben wir Dinge besprochen, die natürlich auch hier gelten, z. B. die Installationsqualifikation (IQ) der Prüfgeräte. Der Hauptunterschied zwischen zerstörungsfreien und zerstörenden Messungen ist ganz einfach: Wir können die Wiederholbarkeit nicht beurteilen, da das Teil bereits kaputt ist.
In diesem Beitrag erfahren Sie folgendes:
Hauptunterschied zwischen zerstörungsfreier und zerstörender Prüfung
Wie Sie eine Studie zur Reproduzierbarkeit von Testmethoden angehen
Wie Sie die Ergebnisse einer Reproduzierbarkeitsstudie für Prüfmittel interpretieren
Akzeptanzkriterien für eine Reproduzierbarkeitsstudie für Prüfmittel
Was ist der Hauptunterschied zwischen einer zerstörungsfreien und einer zerstörenden Testmethode?
Wie der Name schon sagt, ist das Teil nach einer zerstörenden Testmethode kaputt und kann nicht wieder verwendet werden.
Es liegt in der Natur der zerstörenden Prüfung, dass die Messabweichung nicht durch wiederholte Messungen an derselben Einheit bewertet werden kann.
Außerdem können Sie die zerstörende Prüfung nicht für eine 100%ige Kontrolle verwenden, da Sie dann kein einziges Produkt verkaufen könnten.
In einigen Fällen ist es jedoch möglich, Teile zu erhalten, die einheitlich genug sind, um eine Gage-R&R durchzuführen. In anderen Fällen ist eine Gage Reproducibility Study die bessere Option [1].
Wie gehen Sie bei einer Studie zur Reproduzierbarkeit von Messgeräten vor?
Dieser Schritt ist ähnlich wie in unserem Blog-Beitrag zu Gage Repeatability and Reproducibility. Nur können wir dieses Mal die Wiederholungen überspringen.
Wir wissen also bereits, dass wir variable Daten (im Gegensatz zu Attributen) haben und dass wir zerstörend (im Gegensatz zu zerstörungsfrei) prüfen – das ist schon eine ganze Menge.
Der nächste Schritt besteht darin, die Studie zu konzipieren und die Anzahl der folgenden Elemente festzulegen:
1. Bediener (O),
2. Teile (P)
Bei der Anzahl der Bediener (O) können wir davon ausgehen, dass wir mögliche Schwachstellen umso besser verstehen, je mehr Bediener wir verwenden.
Sie müssen mindestens zehn Bediener aus dem Pool der normalen Bediener auswählen, die für das Prüfverfahren geschult sind.
Jeder Bediener muss dann die gesamte Testmethode, einschließlich aller notwendigen Vorbereitungsschritte (z. B. Kalibrierung oder Probenvorbereitung), selbständig durchführen [1].
Die Anzahl der Teile (P) und die Abweichungen zwischen ihnen unterscheiden sich geringfügig von einer Gage-R&R. Für eine Gage-R&R-Studie wird ein Minimum von fünf Proben pro Bediener empfohlen und die Variation zwischen ihnen sollte so gering wie möglich sein.
Mit zunehmender Abweichung von Teil zu Teil wird es schwieriger, die Bedienereffekte zu beobachten. Bei erheblichen Abweichungen von Teil zu Teil sollten Sie die Anzahl der Teile pro Bediener erhöhen [1].
Nachdem wir nun wissen, wie viele Bediener und Proben wir benötigen, können wir die eigentlichen Messungen durchführen. Wir empfehlen Ihnen, die Ergebnisse wie folgt zu organisieren:
Nach der Datenerfassung werden die Daten mit einer Statistiksoftware analysiert. Wir verwenden Minitab als Statistiksoftware unserer Wahl.
Wie interpretieren Sie die Ergebnisse einer Studie zur Reproduzierbarkeit von Messgeräten?
Wenn wir eine Analyse in Minitab durchführen, erhalten wir eine ganze Reihe von Tabellen. Beginnen wir mit der Varianzanalysetabelle von Minitab (siehe Abbildung 1).
Alle p-Werte, die kleiner oder gleich 0,05 sind, werden als statistisch signifikant angesehen; man kann also mit 95%iger Sicherheit davon ausgehen, dass die Betreiber unterschiedlich sind. HINWEIS: statistisch signifikant bedeutet nur, dass ein Unterschied nachweisbar ist, nicht aber, dass dieser Unterschied eine technische Bedeutung hat [1].
Abbildung 2 zeigt die Größe der Effekte durch Angabe der Varianz und der Standardabweichung, die fast identisch sind, wobei die Varianz die Standardabweichung zum Quadrat ist. Der eingekreiste Wert stellt die Standardabweichung der Reproduzierbarkeit dar (SDreproducibility).
Der letzte Schritt besteht darin, die Standardabweichung der Reproduzierbarkeit anhand der Akzeptanzkriterien zu überprüfen.
Was sind die Akzeptanzkriterien für eine Studie zur Reproduzierbarkeit von Messgeräten?
Zunächst müssen wir entscheiden, ob wir eine ein- oder zweiseitige Spezifikationsgrenze haben. Abhängig von dieser Entscheidung gibt es die folgenden Akzeptanzkriterien [1]:
Wenn Ihre Analyse diese Akzeptanzkriterien erfüllt, haben Sie die Studie zur Reproduzierbarkeit des Messgeräts bestanden. Andernfalls sollten Sie die Testmethode verbessern.
Autor: Simon Föger
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Referenzen
[1] Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry. Taylor Enterprises, Inc., www.variation.com