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Testmethoden-Validierung von Pass/Fail Test Systemen

Aktualisiert: 17. Juli 2023

... unabhängig davon, ob sie zerstörend sind oder nicht!


In diesem letzten Blog-Beitrag über Testmethoden-Validierung diskutieren wir den Validierungsansatz eines Pass/Fail-Testsystems. Ein Pass/Fail-Testsystem (oder Go/No-Go Gage) basiert auf attributiven Testdaten – Daten, die wir nicht wirklich zur Berechnung von Parametern wie Durchschnittswerten, Standardabweichungen oder anderen Werten verwenden können. Ein Gut/Schlecht-Testsystem kann zwei Arten von Fehlern machen: entweder wird ein nicht konformes Teil durchgelassen oder ein konformes Teil fällt durch. Dies gilt jedoch für so gut wie jede Testmethode, ob variabel oder attributiv, zerstörend oder nicht zerstörend.


Testmethoden-Validierung von Pass/Fail Testsystemen

In diesem Beitrag geht es um folgendes:

  • Warum eine falsche Annahme wichtiger ist als eine falsche Rückweisung

  • Wie Sie einen vernünftigen Stichprobenplan auswählen

  • Wie Sie eine Pass/Fail-Testmethoden-Validierung durchführen

  • Was eine doppelte Probenahme ist


Warum ist eine falsche Annahme wichtiger als eine falsche Ablehnung?


In der Einleitung wurden kurz die beiden Arten von Fehlern beschrieben, die ein Pass/Fail-Testsystem machen kann. Das Bestehen eines nicht konformen Teils, was als falsche Akzeptanz gilt, oder das Nichtbestehen eines konformen Teils, was als falsche Rückweisung betrachtet wird.


Während die falsche Rückweisung ein rein wirtschaftliches Anliegen ist, bedeutet die falsche Annahme, dass die auf dem Markt befindlichen Produkte nicht den Spezifikationen entsprechen. Daher muss die Falschannahmequote akzeptabel niedrig sein [1].


Auswahl des Stichprobenplans


Wenn also falsche Akzeptanz der Schlüssel ist, müssen wir den Stichprobenplan auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit, genau das zu entdecken, festlegen. Die nachstehende Tabelle enthält verschiedene Stichprobenpläne (einfach und doppelt), die auf dem Produktrisiko/-schaden basieren.

Attribute Sampling Plans

Studiendesign für die Testmethoden-Validierung eines Pass/Fail-Testsystems


Die in Tabelle 1 aufgeführten Stichprobenpläne sind wie folgt zu interpretieren:


1. Durchführung von 124 Inspektionen von nicht konformen Einheiten

2. Akzeptieren, wenn 2 oder weniger nicht konforme Einheiten fehlen


124 fehlerhafte Einheiten bedeuten nicht, dass Sie 124 fehlerhafte Produkte haben müssen, sondern 124 Messwerte.


Dies können Sie erreichen, indem 5 Bediener jeweils 10 fehlerhafte Produkte 2 bis 3 Mal kontrollieren. Die Idee ist, dass sich die fehlerhaften Produkte unter einer größeren Anzahl von konformen Produkten befinden.


Für das Studiendesign müssen Sie die folgenden Zahlen festlegen:

  • Zu verwendende nichtkonforme Einheiten

  • Zu verwendende konforme Einheiten

  • Inspektoren

  • Wiederholungen

ANMERKUNG: Die fehlerhaften Einheiten können entweder aus den Produktionseinheiten ausgewählt werden oder müssen eventuell selbst hergestellt werden. Zu den Nichtkonformitäten sollten Grenzproben gehören, die voraussichtlich entdeckt werden [1].


Wie führt man eine Pass/Fail-Testmethode durch?


Nachdem wir nun die Anzahl der Prüfungen festgelegt und die zu prüfenden Proben ausgewählt/vorbereitet haben, können wir den Test durchführen.

Unter der Annahme, dass wir einen einzigen Stichprobenplan verwenden, werden die Akzeptanzkriterien durch zwei Parameter charakterisiert:

  • n = Stichprobenumfang

  • a = Annahmezahl

Prüfen Sie n fehlerhafte Einheiten und zählen Sie die Anzahl der übersehenen fehlerhaften Einheiten. Wenn die Anzahl der fehlenden fehlerhaften Einheiten kleiner oder gleich der Annahmezahl a ist, haben Sie die Prüfung bestanden – andernfalls nicht.


Was ist eine doppelte Probenahme?


Die doppelte Probenahme können Sie verwenden, um einer fraglichen Charge eine weitere Chance zu geben.


Die doppelte Probenahme ist komplexer als die einfache Probenahme. Sie ist durch 5 Parameter gekennzeichnet, im Gegensatz zu zwei bei der Einzelprobenahme.


Ein Vorteil der Doppelprobenahme ist die geringere durchschnittliche Anzahl der zu prüfenden Einheiten, was bei teuren, zerstörenden Prüfungen von Vorteil ist [1].


Simon Föger | CEO SIFo Medical | Experte Qualitätsmanagement Medizintechnik






Autor: Simon Föger


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Referenzen


[1] Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry. Taylor Enterprises, Inc., www.variation.com

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