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Testmethoden-Validierung für kontinuierliche zerstörungsfreie Messungen (Gage R&R)

Aktualisiert: 8. Feb.

Auch bekannt als "Gage Repeatability and Reproducibility"!


Im Blogbeitrag über die Validierung von Testmethoden haben wir bereits verschiedene Arten der Testmethoden-Validierung erörtert, je nach Art der Daten und je nachdem, ob das Prüfverfahren zerstörend ist oder nicht. In diesem Blog geht es um eine variable, zerstörungsfreie Testmethode, z. B. die Messung eines Spritzgussteils. Diese Art von Testmethoden-Validierung (TMV) ist wahrscheinlich der beste Weg, um zu zeigen, worum es bei TMV geht.


Gage Repeatability & Reproducibility

In diesem Beitrag besprechen wir folgende Themen:

  • Warum Sie eine IQ durchführen sollten

  • Warum der Messbereich notwendig ist

  • Wie Sie eine Gage R&R angehen

  • Wie Sie die Ergebnisse einer Gage R&R interpretieren (basierend auf Minitab)


Warum sollten Sie eine Installationsqualifizierung (IQ) durchführen?


Für die während der Testmethode verwendeten Geräte und Vorrichtungen müssen Sie eine Installationsqualifizierung (IQ) durchführen. Die Software, einschließlich der Tabellenkalkulationen für die Berechnungen, müssen ebenfalls validiert werden [1].


Die GHTF (Global Harmonization Task Force) definiert IQ wie folgt:


"Der objektive Nachweis, dass alle wesentlichen Aspekte der Prozess- (hier Prüf-) Ausrüstung und der Installation des Hilfssystems mit der genehmigten Spezifikation des Herstellers übereinstimmen und dass die Empfehlungen des Lieferanten der Ausrüstung angemessen berücksichtigt wurden." [3]

Bei einer IQ geht es also im Wesentlichen um die Frage: Ist die Anlage korrekt installiert?


Richtig installiert bedeutet jedoch auch, dass die Anlage in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) "eingebaut" wurde, z. B. in die vorbeugende Wartung, die Kalibrierung und andere relevante Teilsysteme.


Das gleiche gilt für die Software und/oder Tabellenkalkulationen, die Sie für eine Testmethode verwenden.


Warum ist der Messbereich wichtig?


Lassen Sie uns zunächst erklären, was wir unter einem Messbereich verstehen.


Der Messbereich ist der Bereich von Werten, für den die Methode in Bezug auf Genauigkeit und Präzision validiert wurde [1].


Es gibt zwei verschiedene Möglichkeiten, den Messbereich in einer Gage R&R zu berücksichtigen.


Sie können den Messbereich nur für den Spezifikationsbereich einer bestimmten Testmethode berücksichtigen oder auch für mehrere Spezifikationsbereiche.


Der Spezifikationsbereich ist die Designanforderung, die den zulässigen Bereich definiert, innerhalb dessen die Variable kontrolliert werden muss [1].


Wenn Sie also eine Testmethode nur für eine einzige Produktanforderung verwenden, kann der Messbereich der Spezifikationsbereich für diese Anforderung sein.


Wenn jedoch mehrere Anforderungen bewertet werden sollen, muss die Messung den Spezifikationsbereich aller Produktanforderungen umfassen.


Dies kann etwas verwirrend sein, weshalb wir empfehlen, einzelne Gage R&R-Studien für einzelne Spezifikationsbereiche durchzuführen. Dies kann Ihnen eine schwierige Auseinandersetzung mit dem Prüfer ersparen.


Wie gehen Sie bei einer Gage R&R vor?


Wir wissen also bereits, dass wir variable Daten haben (im Gegensatz zu attributiven) und dass wir zerstörungsfrei prüfen (im Gegensatz zu zerstörenden) - das ist schon eine ganze Menge.


Der nächste Schritt besteht darin, die Studie zu konzipieren und die Anzahl der folgenden drei Elemente festzulegen:


1. Bediener (O),

2. Teile (P) und

3. Wiederholungen (R).


Bei der Anzahl der Operatoren (O) können wir davon ausgehen, dass wir mögliche Schwachstellen umso besser verstehen, je mehr Operatoren wir verwenden.


Sie sollten mindestens drei Prüfer aus dem Pool der regulären Prüfer auswählen. Jeder Bediener muss dann unabhängig die gesamte Prüfmethode durchführen, einschließlich aller notwendigen Vorbereitungsschritte (z. B. Kalibrierung oder Probenvorbereitung) [1].


Die Anzahl der Teile (P) sollte für den Messbereich repräsentativ sein. Bei einem einzelnen Spezifikationsbereich würden Teile in der Nähe der Ränder und der Mitte des Spezifikationsbereichs ausgewählt [1].


Die Anzahl der Wiederholungen (R) sollte der folgenden Gleichung entsprechen, um sicherzustellen, dass die geschätzte Präzision des Messgeräts innerhalb von 25 % des tatsächlichen Wertes liegt [1]:

Gage R&R Gleichung


Beispiel:

Drei Bediener (O) sollten zehn Proben (P) mindestens zwei Mal nach dem Zufallsprinzip messen (R), um die obige Gleichung zu erfüllen. Es sollten Studien mit 60 oder mehr Messungen angestrebt werden.


Nachdem wir nun wissen, wie viele Bediener, Proben und Wiederholungen wir benötigen, können wir die eigentlichen Messungen durchführen.


Die Durchführung der Messungen sollte nach dem Zufallsprinzip erfolgen. Wir empfehlen Ihnen, die Ergebnisse wie folgt zu organisieren:


Gage R&R Data Collection Form

Nach der Datenerfassung analysieren Sie die Daten mit einer Statistiksoftware. Wir verwenden Minitab als Statistiksoftware unserer Wahl.


Wie interpretieren Sie die Ergebnisse einer Gage-R&R-Studie (basierend auf Minitab)?


Wenn wir eine Analyse in Minitab durchführen, erhalten wir eine ganze Reihe von Tabellen und Diagrammen. Beginnen wir mit den Diagrammen, die Minitab bereitstellt (siehe Abbildung 1).


Gage R&R Analyse mit Minitab

Rechts oben sehen wir das Diagramm "Messung nach Teil". Dieses Diagramm enthält alle Messungen und Ausreißer würden hier deutlich werden.


Im Diagramm unten sehen wir auch, dass die drei Bediener unterschiedliche Mittelwerte und Standardabweichungen haben, wobei Bediener C die kleinste und Betreiber B die größte Standardabweichung aufweist.


Der nächste Schritt besteht darin, die von Minitab bereitgestellte ANOVA-Tabelle zu überprüfen.


Die angegebenen p-Werte werden für jede Quelle (Teil, Bediener und Teil*Bediener) berechnet. Alle p-Werte, die kleiner oder gleich 0,05 sind, werden als statistisch signifikant angesehen; daher können Sie davon ausgehen, dass 95 % der Teile, Bediener und Teil*Bediener signifikant sind.


HINWEIS: Statistisch signifikant bedeutet nur, dass ein Unterschied nachweisbar ist, aber nicht, dass dieser Unterschied eine technische Bedeutung hat [1].


Gage R&R Analyse | Two-Way ANOVA

Als nächstes betrachten wir die von Minitab bereitgestellte Prüfmittelbewertung.


Das Akzeptanzkriterium für eine Prüfmittel-R&R-Studie ist eine Gesamt-R&R-Toleranz von £ 30 %. In Abbildung 3 beträgt die %-Toleranz für die gesamte Prüfmittel-R&R für dieses Beispiel 99,92 %, so dass die Studie nicht bestanden wurde.


Bei der Bewertung der einzelnen Rs zeigt sich, dass das R für die Reproduzierbarkeit derzeit den größten Beitrag zu einem schlechten Gage R&R-Ergebnis leistet. Aber auch die Wiederholbarkeit allein wäre nicht ausreichend.


Gage R&R Evaluation

Der hohe Wert für die Reproduzierbarkeit bedeutet, dass die Bediener Probleme haben, sich aneinander anzupassen.


Wir haben dies bereits erörtert und es ist im Diagramm "Messung nach Bediener" in Abbildung 1 zu sehen.


Da wir nun wissen, dass wir versagt haben und woher das Problem kommt, müssen wir die Testmethode verbessern.


Simon Föger | SIFo Medical | Experte Qualitätsmanagement Medizinprodukte







Autor: Simon Föger


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Referenzen


[1] Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry. Taylor Enterprises, Inc., www.variation.com


[2] Measurement System Analysis – 4th Edition (2010), Automotive Industry Action Group


[3] GHTF – Quality Management Systems – Process Validation Guidance; http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf

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