Wir sind der Meinung, dass es in der Medizintechnikbranche an Leitfäden zum Thema Worst-Case-Testings ordentlich mangelt.
Daher wollen wir Ihnen in diesem kurzen Artikel einen grundlegenden Überblick geben, was Sie bei Worst-Case-Testings in der Medizintechnik unbedingt beachten sollten.
Zahlreiche Normen und Richtlinien beziehen sich auf „Worst-Case“-Betrachtungen, sei es aus der Perspektive der Nutzung, des Produkts, des Prozesses oder der Tests. Auch wenn wir den Begriff „Worst-Case“ inflationär verwenden, wissen wir tatsächlich oft wenig darüber.
Eine Auswahl von Normen, die Worst-Case-Betrachtungen beinhalten:
ISO 10993-1
ISO 11607-1
ISO 19227
ASTM F3263
ASTM F3127
... und viele mehr.
Leider beziehen wir uns oft auf einen „Worst-Case“, ohne ihn wirklich zu definieren oder zu dokumentieren. Im Folgenden geben wir Ihnen einige Ideen und Leitlinien, was Sie bei der Definition eines Worst-Case beachten sollten und wie Sie diesen dokumentieren können.
1) Worst-Case: Einführung
Heben Sie die Bedeutung von Worst-Case-Szenarien für Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance hervor. Betonen Sie die Notwendigkeit eines vielseitigen, systematischen Ansatzes, der für verschiedene Produktfamilien und/oder Prozesse anwendbar ist.
2) Worst-Case: Umfang und Zielsetzung
Definieren Sie den Umfang des Worst-Case-Szenarios klar und präzise, einschließlich der geplanten Anwendung (z. B. Prozessvalidierung, Design-Verifikation, Reinigungsvalidierung etc.).
Erläutern Sie die Zielsetzung, z. B. Risikominderung, Einhaltung von Vorschriften oder Prozessoptimierung.
3) Worst-Case: Kritische Parameter identifizieren
Ermitteln Sie die Schlüsselfaktoren, die Sicherheit, Wirksamkeit oder Compliance des Produkts oder Prozesses maßgeblich beeinflussen.
Berücksichtigen Sie dabei Faktoren wie Materialien, Umgebungsbedingungen, Benutzerinteraktionen und potenzielle Fehlerarten.
4) Worst-Case: Variabilität bewerten
Analysieren Sie die Variabilität, die mit jedem kritischen Parameter verbunden ist.
Bestimmen Sie die unteren und oberen Grenzen, sowohl für typische als auch extreme Bedingungen.
5) Worst-Case-Bedingungen definieren
Entwickeln Sie eine Matrix oder ein Framework, das kritische Parameter und ihre Variabilität kombiniert.
Wählen Sie Worst-Case-Bedingungen aus, indem Sie die extremsten Werte oder Kombinationen von Parametern aus der Matrix identifizieren.
Ein Beispiel für ein Worst-Case-Testing
Hinweis: Die bereitgestellte Matrix ist ein rein illustratives Beispiel und weder genau noch vollständig im Hinblick auf den gesamten Umfang eines spezifischen Szenarios.
5) Worst-Case: Dokumentation und Begründung
Dokumentieren Sie die Begründung für die Auswahl der Worst-Case-Bedingungen (siehe Tabelle 1).
Fügen Sie detaillierte Informationen hinzu, wie jeder Parameter bewertet wurde und warum bestimmte Bedingungen ausgewählt wurden.
6) Worst-Case: Überwachung und Anpassung
Betonen Sie die Notwendigkeit der fortlaufenden Überwachung und Neubewertung von Worst-Case-Szenarien (z. B. Produkt- und/oder Prozessänderungen; ist der Worst-Case noch relevant?).
Weisen Sie darauf hin, dass sich Technologie, Vorschriften oder andere Umstände ändern können, wodurch Aktualisierungen der Worst-Case-Definition erforderlich werden.
Wir haben diesen Artikel aufgrund des Mangels an Leitfäden zum Thema Worst-Case-Testing verfasst. Viele Normen fordern Worst-Case-Betrachtungen, liefern jedoch oft leider nur begrenzte Informationen.
Dieser Artikel soll Ihnen helfen, die Aufgaben der Worst-Case-Tests zu navigieren, zu dokumentieren und zu überwachen.
Was sind Ihre Erfahrungen mit Worst-Case-Tests? Haben Sie spezifische Fragen oder wertvolle Einblicke zu diesem Thema? Wie immer freuen wir uns, wenn Sie uns unten einen Kommentar hinterlassen.
Autor: Simon Föger
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