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Die 4 häufigsten Fehler in der Risikoakzeptanzmatrix nach EN ISO 14971:2019

Aktualisiert: 17. Juli 2023

In der Vergangenheit haben Medizinprodukthersteller Risikoakzeptanzmatrizen mit großen grünen Bereichen eingesetzt, in denen das Auftreten von Schäden akzeptabel war. Heute ist dies ein Indikator, dass etwas mit der Risikoakzeptanzmatrix nicht stimmt.


In diesem Artikel zeigen wir Ihnen die 4 häufigsten Fehler bei der Verwendung der Risikoakzeptanzmatrix und wie Sie diese vermeiden.


Risikoakzeptanzgrenzen in der Medizintechnik – Die 4 häufigsten Fehler

Häufige Fehler in der Risikoakzeptanzmatrix

Welche Fehler beinhaltet diese Risikoakzeptanzmatrix?

Darstellung einer Risikoakzeptanzmatrix mit Fehlern

Fehler 1: Laut MDR Anhang I, Kap. I, Abs. 1 sind Risiken (bezogen auf Schäden an Patienten/Anwendern/Dritten) nur akzeptabel, wenn sie „so weit wie möglich minimiert“ und „im Vergleich zum Nutzen vertretbar“ sind. Das bedeutet, dass es in der Risikoakzeptanzmatrix keine per se akzeptierbaren Risiken (bezogen auf Schäden an Patienten/Anwendern/Dritten) geben darf. In dieser Form sind die grünen Felder als per se akzeptabel daher falsch.


Fehler 2: ALARP ist nicht zulässig. Die MDR Anhang I, Kap. I, Abs. 1 gibt klar vor, dass Risiken „so weit wie möglich“ minimiert werden müssen. Im Anhang C der CEN ISO TR 24971:2020 werden mehrere Ansätze angegeben. Hier schlagen jedoch die gesetzlichen Vorgaben der MDR die Vorgaben der Norm.


Fehler 3: Für katastrophale Schäden gibt es keine Felder für ein akzeptierbares Auftreten. Da kein akzeptierbares Auftreten für katastrophale Schäden erreicht werden kann, ist es nicht möglich diese Risiken auf ein akzeptables Niveau zu bringen. Katastrophale Schäden sind damit nie akzeptierbar. Die Akzeptanzgrenze für diese Schäden wird nicht dargestellt.


Fehler 4: Für vernachlässigbare Schäden gibt es keine Felder für nicht akzeptierbares Auftreten. Vernachlässigbare Schäden sind damit immer akzeptabel – für sie gibt es keine Akzeptanzgrenze.


Risikoakzeptanzmatrix, die diese 4 Fehler vermeidet

Risikoakzeptanzmatrix in der Medizintechnik

Schlussfolgerung


Um die Risikoakzeptanzmatrix als Werkzeug wirksam einsetzen zu können, sollten Sie diese 4 häufigen Fehler vermeiden.


Bernhard Linder, MSc | Experte Risikomanagement Medizintechnik







Autor: Bernhard Lindner, MSc


Haben Sie noch Fragen, wie Sie die Risikoakzeptanzmatrix im Sinne der Medizinprodukteverordnung einsetzen können?


Unser Experte Bernhard Lindner unterstützt Sie gerne – kontaktieren Sie uns unter office@sifo-medical.com.

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